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文件控制程序

1  适用范围

对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件和资料进行有效控制，确定在各个部门、各个场所可获取相应文件的最新有效版本，防止作废文件的非预期使用。

2  适用范围

适用于公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件、资料、包括外来文件的控制。

3  职责

3.1  体系管理中心负责qeo管理手册的编制，程序文件的审核和体系文件发放范围的控制。

3.2  管理者代表负责qeo管理手册的审核，程序文件、管理标准、工作标准的批准。

3.3  总经理负责qeo管理手册的批准

3.4  各部门负责各自涉及到的程序文件、企业管理标准、表格的编制。

3.5  办公室档案室负责文件的存档、发放、借阅、收回。

3.6  技术标准由技术研发中心组织编制，技术副总（总工程师）审批。

3.7  管理标准、工作标准由办公室组织各部门编制，管理者代表审批。

4  工作程序

4.1  文件编制的策划

4.1.1  本公司质量、环境、职业健康安全管理体系文件分级为：

一级文件：qeo管理手册；

二级文件：程序文件；

三级文件：技术标准、管理标准、工作标准；

四级文件：记录表格。

4.1.2  本公司qeo管理体系文件分类为内部文件和外来文件：

内部文件体系管理文件：qeo管理手册、程序文件；

企业标准文件：技术标准、管理标准、工作标准；

外来文件：国家标准、法律、法规、地方条例、行业协会文件、地方政府文件。

4.1.3  文件编号方法

 

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文件控制程序

qeo管理手册：q/xxxs-xxxx

    发布年限

手册

        企业名称代码

                                企业标准

程序文件：  q/xxx·qeo·c-01

顺序号

程序文件

管理体系

企业名称代码

企业标准

作业文件：（技术标准、管理标准、工作标准）

q/xxx·qeo·×-01-xxxx

发文年限

顺序号

标准代号

管理体系

企业名称代码

企业标准

注：标准代号为：技术标准：j  管理标准：g  工作标准：z

4.1.4  文件的版本号和修定状态号

版本号以a、b、c……字母表示

修改状态号以0、1、2、3……表示

页码以第*页/总页数表示（如页码1/3—表示该文件共3页，此为第1页）

4.2  文件编制和审批

a.qeo手册由体系管理中心负责编制，管理者代表审核，总经理批准。

b.程序文件由相关部门编写，体系管理中心审核，管理者代表批准。

c.技术标准由技术研发中心组织编制，技术副总（总工程师）审批，管理标准、工作标准由办公室组织各部门编制，管理者代表审批。

d.记录表格：各部门使用的表格自行设计，部门负责人审批，报体系管理中心申请编号并将样表存档。

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文件控制程序

4.3  文件发放、收回与归档

4.3.1  体系管理文件的发放由体系管理中心编制《文件发放一览表》，办公室档案室按要求发放。档案发放要按规定发放复印件，并在《文件发放清单》上签字，体系管理文件（手册、程序文件）在封面加盖“受控”印章并编号。其余管理文件的发放由办公室制定《文件发放一览表》并在《文件发放清单》上签字。技术文件的发放按技术研发中心对技术文件发放规定《技术文件分发对象表》发放并在《技术文件领用表》上签字，发放技术文件加盖“生产用文件”、“检验文件”等相关标识及分发日期章。外来文件的发放，按办公室规定发放复印件并记录在《管理文件发放登记表》上。

4.3.2  文件的收回：使用文件人员因工作变更时，档案管理员将收回情况记录在《文件收回登记表》上，因使用中造成破损需重新领用时，领用人员提出申请，办公室经理同意后到档案室调换文件，档案管理员填写《文件收回登记表》和《文件发放登记表》。

4.3.3  体系管理文件、技术文件、外来文件的归档：档案室将各部门提交的文件原件分类归档，并登记在《文件归档登记表》上，同时编制存档号并记录，体系管理文件的受控状态在《受控文件清单》上记录。

4.4  文件借阅

4.4.1 相关人员因工作需要借阅文件时，先提出申请，经部门经理批准后，档案管理人员办理手续，并记录在《文件资料借阅（收回）登记表》上，借阅文件人员交回所借文件时，由档案管理人员对文件名称、数量、对照无误后，将收回结果记录在《文件资料借阅（收回）登记表》上。

4.4.2 公司以外人员需要借阅文件时，需部门领导提出申请，经办公室经理审核，总经理批准后方可按4.4.1规定办理借阅。

4.5  文件更改与销毁

4.5.1  体系文件更改：对体系管理文件更改采用更改通知方式下达，由体系管理中心人员执行更改，并将更改前后内容，批准人及更改方式记录在《文件更改通知单》上。其余文件的更改由原文件的起草部门负责。

4.5.2  技术文件的更改：对技术文件的更改按《技术文件更改规定》执行更改，记录由档案室保存。

4.5.3  文件销毁：档案室对作废的管理文件和收回的作废技术文件的销毁先申请，

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文件控制程序

说明理由，经相关主管部门负责人批准后，由办公室安排专业人员监督一同进行销毁，并填写《文件销毁登记表》。

5  相关文件

《记录控制程序》

6  记录

q/xxx.qeo.r-01-01 《文件发放清单》

q/xxx.qeo.r-01-02 《受控文件清单》

q/xxx.qeo.r-01-03 《文件归档登记表》

q/xxx.qeo.r-01-04 《文件发放、回收登记表》

q/xxx.qeo.r-01-05 《技术文件（资料）领用申请表》

q/xxx.qeo.r-01-06 《管理文件发放登记表》

q/xxx.qeo.r-01-07 《技术文件（资料）归档及发放通知单》

q/xxx.qeo.r-01-08 《文件领用申请表》

q/xxx.qeo.r-01-09 《文件接收清单》

q/xxx.qeo.r-01-10 《文件更改记录》

q/xxx.qeo.r-01-11 《文件销毁登记表》

q/xxx.qeo.r-01-12 《文件资料借阅登记表》

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 记录控制程序

1  目的

    为保证质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行、加强记录的管理、确保记录的完整，证明本公司所运行的管理体系符合标准要求和产品符合要求，环境、职业健康安全符合法律、法规要求的可追溯性，同时为改进、纠正和预防措施提供依据。

2  适用范围

    本程序适用于公司内质量、环境、职业健康安全管理体系各种记录标识、贮存保护、检索、保存期限和处置的控制。

3  职责

3.1  体系管理中心负责质量、环境、职业健康安全管理体系运行中日常检查，法律、法规、信息、危险源辨识、风险评价、目标、指标管理考核、内审、管理评审、纠正的验证、体系文件更改等过中产生记录的管理。

3.2  质管部负责进货检验、产品检验、不合格品评审处理，计量设备监测，测量过程中产生记录的管理。

3.3  销售中心、进出口公司负责合同、合同评审、顾客信息反馈过程中产生记录的管理。

3.4  采购部负责供方选择、评价、管理、零部件和采购价格核算、结算过程中产生记录的管理。

3.5  生产部负责设备管理、生产日常检查、成员企业管理、生产综合统计过程中产生记录的管理。

3.6  办公室负责员工招聘、培训、考核、辞退、环境检测、消防、安全检查、事故事件报告、绩效测量和监视、信息交流、应急准备与响应、档案管理、日常文明生产检查过程中产生记录的管理。

3.7  技术研发中心负责新产品开发过程中产生记录的管理。

3.8分公司或车间或车间负责老产品改造过程中产生记录的管理。

3.9  销售公司负责顾客满意度调查分析的记录管理。

3. 10 其它各部门负责本部门工作中产生记录的管理。

4  工作程序

4.1  记录的建立、分类、编号

4.1.1  记录的建立：各职能部门在质量、环境、职业健康安全管理体系运行中形成的管理记录，表格应由部门组织人员编制，部门负责人审批，报体系管理中心受

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记录控制程序

控后使用。

4.1.2  记录分类：本公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生记录有：文件受控、发放、收回、借阅、销毁记录，员工招聘、培训、考核、辞退记录，环境检测、消防安全检查、事故报告、应急准备和响应、绩效测量和监视记录，物资采购、供方管理、生产计划和完成、生产设备管理记录，产品开发、改造记录，合同、合同评审记录，内审、管理评审、日常检查、信息反馈法律法规信息、危险源管理、目标考核，纠正的验证、文件更改记录，产品检验、不合格处理、计量设备管理记录。

4.1.3  记录编号：

q/xxo·qeo·r·××·××

                            顺序号

                            程序文件号

                            记录表格代号

                            管理体系号

                            企业各标准代码

                            企业标准

4.2  记录的填写、更改、保存、销毁

4.2.1  记录的填写：任何记录都必须认真填写，应字体清楚、正确、真实、内容完整（如：名称、型号、规格、记录日期、记录者、审批者等）。

4.2.2  记录的更改：任何记录都不能涂改、因笔误更改可采取划改方式，更改应在改动处由更改者签名标识。

4.2.3  记录的保存：各部门产生的记录应每月或每季进行先分类整理，再装订成册，编号并编制目录表便于检索，后交记录管理人员集中管理。记录的保存应有专人保管，并做到防潮、防火、防蛀虫。

4.2.4 记录保存期限按附录《体系质量记录管理责任表》执行。

4.2.5  记录的销毁：当记录超过规定保存期时，记录保管人员提出申请，经相关领导批准后在指定地点进行销毁，并做好销毁记录。

5  记录

q/xxx.qeo.r-02-01 《qeo管理记录登记表》

q/xxx.qeo.r-02-02 《qeo管理记录台账》

6          支持性文件

   《体系质量记录台帐》

 

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管理评审控制程序

1        目的

按策划的时间间隔评审质量、环境、职业健康安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2        范围

适用于通过有关信息对公司qeo管理体系的管理评审。

3        职责

3.1  总经理主持管理评审活动、审批评审报告。

3.2  管理者代表组织管理评审，并向总经理汇报qeo管理体系运行情况，提出改进建议。

3.3  体系管理中心负责收集、整理管理评审的输入材料，并编制“管理评审计划”，“管理评审报告”和对不符合项纠正措施的验证。

            各职能部门负责整理提交所涉及内容的输入材料，并参与管理评审活动。

4        工作程序

4.1  管理评审的策划

4.1.1  管理评审的频次：管理评审每年进行一次，在每年第二次内部审核完成后进行，总经理主持，管理者代表组织，体系管理中心收集、整理材料，各部门提交材料。当公司发生下列情况时，总经理决定增加管理评审频次：

a.组织机构，产品范围，资源配置发生重大变化时；

b.发生重大质量、环境、安全事故或用户有严重投诉或连续投诉时；

c.当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

d.当重要环境因素，危险因素及重大危险源变化时；

e.市场需求发生重大变化时；

f.即将进行第一，第三方审核时有需要或法律，法规规定的审核时；

g.审核中发现严重不符合时。

4.1.2  理评审形式：会议形式

4.2   管理评审计划

体系管理中心编制管理评审计划，内容为：

a.评审目的；

b.评审日期、地点；

c.评审主持人，参加人员；

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管理评审控制程序

d.评审准则、依据；

e.参加部门提交的评审输入材料。

4.3  管理评审计划经总经理批准后以书面形式通知各职能部门准备评审输入材料，并按时提交体系管理中心整理。

4.4  管理评审的实施

4.4.1 各职能部门提供下列评审输入材料：

a.管理者代表：质量、环境、职业健康安全管理体系方针，目标实施情况及内审结果。

b.体系管理中心：质量、环境、职业健康安全管理体系日常检查和内审中产生不符合项采取纠正措施的实施及有效性验证结果。

c.技术研发中心：新产品开发改造目标的完成及新技术、新工艺、新设备开发的结果。采购部：供方选择评定过程状况。

d.生产部：产品实现中质量、环境、职业健康安全相关过程控制的业绩结果。

e.质管部：产品质量状况及符合性。

f.办公室：文件档案管理、环境安全管理的结果。

g.销售中心：产品供货及市场信息反馈结果。

h.售后服务部：产品服务及顾客满意调查的结果。

i.              财务部：财务资源的提供及管理情况的结果。

j.人力资源部：人员招聘培训考核的结果

k.分公司或车间：采购、生产计划完成、产品质量状况、现场管理指导的结果

4.4.2  评审活动

管理评审按计划进行，对参加评审的输入材料就如下方面作出评价，体系管理中心作好记录。

a.方针、目标的实施是否符合策划要求；

b.组织机构，资源配置是否合适；

c.产品质量是否符合要求；

d.环境、安全管理是否符合法律、法规要求。

4.4.3  评审结果

评审活动产生下列结果：

a.  质量、环境、职业健康安全管理体系运行中存在问题及改进方案；

b.  产品质量、技术改造存在问题及改进方案；

c.  资源配置存在问题改进方案；

d.  环境，安全管理存在问题改进方案。

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管理评审控制程序

4.5  管理评审结果中产生的问题及改进方案形成管理评审输出材料，作为管理评审报告内容之一，形成书面报告发放各职能部门。

4.6  管理评审报告中产生的不符合涉及部门，应就纠正措施作出计划交体系中心，体系管理中心根据计划实施验证。

4.7  体系管理中心保存管理评审有关记录，包括管理评审计划、签到、会议记录、输入材料、管理评审报告、不符合项的验证结果，整理后归档管理。

5       相关文件

《记录控制程序》

6       记录

q/xxx.qeo.r-03-01 《管理评审计划》

q/xxx.qeo.r-03-02 《管理评审通知》

q/xxx.qeo.r-03-03 《管理评审签到表》

q/xxx.qeo.r-03-04 《管理评审会议记录》

q/xxx.qeo.r-03-05 《管理评审报告》

q/xxx.qeo.r-03-06 《管理评审验证报告》

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法律、法规和其他要求获取、识别与更新控制程序

1  目的

为了及时获取、识别和更新适用于本公司质量、环境和职业健康安全适用的法律、法规及其他要求，建立获取、识别与更新法律、法规及其他要求的渠道，特制定本程序。

2  适用范围

本程序适用于本公司质量、环境、职业健康安全管理的法律、法规及其他要求的获职识别与更新。

3  职责

3.1  体系管理中心负责对适用于本公司质量、环境和职业健康安全管理中的法律、法规和其他要求的符合性组织相关部门进行评审。

3.2  管理者代表负责法律、法规和其他要求适用性的审核。

3.3  其他各职能部门负责将收集到的与本公司质量、环境、职业健康安全管理的法律、法规和其他要求、资料及时反馈到体系管理中心。

3.4  办公室负责相关法律、法规和其他要求的收集、保管、发放、归档管理等工作。

3.5 技术研发中心标准化负责适用于本公司质量、环境、职业健康安定全管理的法律、法规及其他要求的国家标准的收集、归档工作。

4  工作程序

4.1   获取范围

a.国家或地方关于质量、环境、职业健康安全的法律、法规、强制性标准、行政规章制度及其他要求；

b.公司上级机构的规定或指令；

c.公司内部规章制度，管理办法，相关方的要求。

4.2  获取途径

体系管理中心、技术研发中心和办公室通过国家、地方和行业主管部门（如技术监督、质协，劳动保护、工会、环保、安全、消防）刊物、网络、及其他途径获取相关的法律、法规和其他要求的文件，其他部门负责协作体系管理中心获取本部门业务范围内的法律、法规和其他要求。

类别	获取途径	联系时间	责任部门	记录
国家	国家环保总局	随时	办公室	与有关部门联系到的质量、环境、职业健康安全方面的情况记在《法律、法规及其他要求登记表》上
地方	省质协、省标准化研究院、市环保局、上级主管机构	随时	技术研发中心、办公室
其他	报刊、新华书店、图书馆、网络等	随时	体系管理中心

 

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与顾客有关过程控制程序

1  目的：

为了确切掌握顾客对本公司产品质量及售前、售中、售后服务的需求，使产品质量满足顾客的质量要求和期望。

2  适用范围：

适用于本公司销售中的合同、标书、订单的评审、签订、修改及顾客财产的管理。

3  职责：

3.1  销售公司、进出口公司负责组织生产部、质管部、技术研发中心对合同进行评审；负责向分公司或车间提交顾客财产。

3.2  技术研发中心负责对合同中有关技术要求的评审。

3.3  生产部负责对合同中产品交货期的评审。

3.4  质管部负责对合同中产品质量要求的评审和顾客提供财产的验证。

4  工作程序：

4.1  本公司的销售合同（协议），按销售对象分为直接销售和代理销售合同。

4.2  顾客来电、传真、书面、口头订货时，销售公司销售人员对用户要求进行审核并与用户进行沟通确认，非常规产品或生产周期不能满足顾客要求以及对质量控制有特殊要求的，需组织相关部门进行评审。

4.3  对顾客直接到公司开单提货的常规产品销售无需进行评审，但开单员应在单据交与顾客时请求核对相关内容是否正确。

4.4  对代理销售的合同评审，由销售公司与代理商签定产品代理协议，对代理商的常规产品合同无需评审，执行代理协议，对代理商有特殊要求的合同由销售公司按4.2组织有关部门进行评审。

4.5  对特种规格产品订货，由销售公司组织生产部、质管部经理进行评审，一致通过后，由销售公司经理审批，再开具《特种规格产品订货协议书》。

4.6  对招标文件的评审主要由标书编制人员会同相关人员完成。对常规产品，且招标文件中对产品供货期，质保期无特殊要求的，由标书编制人员直接评审，对非常规产品，或招标文件中对产品供货期、质保期有特殊要求的，由标书编制人员会同分公司或车间、质管部经理共同评审，一致通过后，报销售公司经理批准签字。

4.8  合同修订：

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与顾客有关过程控制程序

a.合同需要修改时，应由原合同评审人进行评审。若原合同评审人不在时，由销售公司经理指定人员评审。

b.评审时将原合同与修订部份进行对照，修订内容对生产计划、材料使用、产品成本、产品质量无影响时，由销售公司将评审修改部分传递到相关部门。

c.若对合同内容修订较多且对生产计划、材料使用、产品成本、产品质量有较大影响或需重新制定实施方案时，应由销售公司经理召集相关合同评审部门，对修改后的合同重新评审，并作出结论，再由销售中心通知顾客，与顾客协商达成一致意见后，将修订的合同内容由销售中心传递到各相关部门。

4.9  合同评审记录由销售中心保存。

5          顾客财产

5.1 顾客财产由销售公司提交生产部，生产部提交质管部对顾客财产按相关标准进行检查；

5.2 顾客提供财产的使用，不能免除公司的产品质量责任，产品仍需符合相关标准要求；

5.3 生产部对顾客财产进行标识并记帐管理，当发生顾客财产丢失和损坏，生产部应及时通知销售公司，销售公司及时与顾客取得联系，并达成相关意见。

6          记录：

q/xxx.qeo.r-07-01 《客户来电订货单》

q/xxx.qeo.r-07-02 《合同评审单》

q/xxx.qeo.r-07-03 《合同登记台账》

q/xxx.qeo.r-07-04 《顾客档案登记表》

q/xxx.qeo.r-07-05 《产品购销合同书》

q/xxx.qeo.r-07-06 《顾客信息表》

q/xxx.qeo.r-07-07 《上门来客考察登记表》

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采购控制程序

1  目的

为保证本公司生产需要所采购的产品（原材料、外协件、外购件）符合规定的质量要求，使采购活动在受控状态下有序地进行，确保选定的供方具有满足公司要求的能力。

2  适用范围

适用于本公司内一切对质量有影响的采购产品的控制及供方选定、评价。

3  职责

3.1  采购部负责组织供方选择、评审，对供方提供产品的价格负责。

3.2  技术研发中心对所采购的物资提出技术要求，编制《采购产品分类明细表》并提供技术文件，同时参与对供方选择的评价。

3.3  采购部负责编制零部件采购比例，并在合格供方处实施采购。

3.4  分公司或车间零部件仓库对检验合格的零部件进行管理。

3.5  质管部负责对采购的产品按要求进行验证，参与对供方选择的评价。

3.6  体系中心负责在供方考察时对供方体系建立进行评价。

3.7  总经理负责审批“合格供方名单”。

4  工作程序

4.1  供方的调查、评价和控制。

4.1.1  供方的调查、评价

a.采购部编制《供方的选择、评价和重新评价准则》，同时组织技术研发中心、质管部、生产部、体系中心对供方进行评价，并将评价结果填写在“供方调查、评审表”上后上报总经理审批。批准后采购部建立“合格供方名单”档案。

b.总经理根据采购部提交的评审结果批准合格供方。

c. 若采购的物资属“3c”认证范畴的，供方的产品应通过“3c”认证，方可推荐为合格供方。

d.采购部负责建立“合格供方名单”，同一种采购产品可以有二个经批准的合格供方。并将“合格供方名单”分发给生产部、质管部、财务部等。

4.2  供方控制

a.质管部对供方提供的产品质量状况填写《供方质量状况月统计表》，经部门经理审核后作为评价供方依据并装入供方档案。

b.当供方连续三批产品出现不合格或出现严重质量问题时，质管部将信息反馈

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采购控制程序

采购部，采购部以信息反馈单的形式将信息反馈给供方，要求供方改进，并要求供方提供改进方案到质管部进行跟踪检查，如改进无效时经批准取消其合格供方资格，采购部组织质管部、技术研发中心、生产部、体系中心重新评审后报总经理。

c.必要时采购部组织技术研发中心与供方签订《技术协议》、质管部与供方签订《质量保证协议》，并将《技术协议》、《质量保证协议》作为采购部与供方签订供货合同（协议）的附件，作为与供方出现纠纷时的处理依据，并按“供方管理准则”进行管理。

d. 公司已获得“3c”认证的产品，其关键件供方的变更，应按《产品变更控制程序》办理相应的变更申请，根据不同情况应事先取得认证机构的认可同意或认证产品企业技术负责人批准，由采购业务主管填写《紧急采购申请》，经物资使用部门审核，主管副总经理批准后方可实施采购。另需按《供方的选择、评价和重新评价准则》补充合格供方的评审。

e.每年对供方按《供方的选择、评价和重新评价准则》重新进行评定，合格者作为下年度合格供方，并报总经理批准。

f.对供方的控制方式和程度可根据《采购产品分类明细表》规定的产品类别执行。

4.3  采购控制

4.3.1采购部编制单件产品所需的原材料、零部件产品清单或相应的技术质量要求等技术文件，经采购部经理批准后，作为采购计划编制的依据。

4.3.2采购部根据生产计划、零部件库存量和采购技术文件编制采购计划，报经理批准后实施采购。

4.3.3采购员按采购计划，从零部件对应的合格供方名录中的供方处进行产品采购。

4.3.4采购员按具体采购实施方法以及本公司“erp”系统设置为准。具体执行《erp系统操作方法和权限》。未实施erp系统且自行采购的，根据具体情况制定采购控制管理办法进行控制。

4.3.5  采购计划

采购计划由采购部依据生产计划及库存编制，内容包括：

a.供方名称；

b.产品名称、型号、规格、数量、技术要求；

c.交货日期。

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采购控制程序

4.4  采购产品的验证

4.4.1  供方将所配送的产品送到质管部检测中心，凭"外协供货（送检）清单"报检验员进行产品质量检验。

4.4.2  检验员将送检产品的产品型号，规格对照无误后按送检单数量根据检验规程进行验证，具体按《产品的监视和测量控制程序》执行。

4.4.3  “3c”认证关键元器件和材料的采购进库检验和定期确认检验按《关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验》执行。

4.4.4  当公司要求在供方处对供方提供的产品进行验证时，采购部应在采购合同上加以说明。验证工作由质管部组织，技术研发中心参加。

4.4.5  当顾客要求在供方处对供方提供的产品进行验证时，由销售公司或进出口公司通知生产部组织质管部、技术研发中心安排人员到供方处进行验证。

4.4.6  当采购产品出现不合格时，应按《不合格品控制程序》的规定执行。当供方连续三批产品交检出现不合格时，质管部应及时要求供方编制"纠正措施计划表"实施纠正，并交质管部进行验证，验证材料由质管部归档保存。

5  相关文件：

《供方选择、评价和重新评价准则》

    《供方管理标准》

《不合格品控制程序》

《监视和测量控制程序》

《产品变更控制程序》

《关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验》

6  记录：

q/xxx.qeo.r-08-01 《供方调查、评价表》

q/xxx.qeo.r-08-02 《供方复评记录表》

q/xxx.qeo.r-08-03 《合格供方名单》

q/xxx.qeo.r-08-04 《采购计划》

q/xxx.qeo.r-08-05 《采购计划实施一览表》

q/xxx.qeo.r-08-06 《采购产品送检单》

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设计和开发控制程序

1  目的

为确保产品设计和开发的顺利实现和达到预期的目标及对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能够满足顾客的要求和期望及有关法律、法规要求。

2  适用范围

本程序适用于本公司产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化，定型产品的技术改进及生产过程中的技术改造。

3  职责

3.1  技术研发中心负责产品的设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织，技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。

3.2  技术副总（总工程师）负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

3.3  总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3.4  采购部负责所需物料的采购。

3.5  销售公司、进出口公司负责根据市场调研分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》及市场信息反馈。

3.6  质管部负责新产品的检验和试验。

3.7  分公司或车间负责新产品的零部件加工和新产品试制。

4  程序

4.1  设计和开发的策划

4.1.1  设计和开发项目的来源

a.技术研发中心总师办与顾客签定的新产品合同或技术协议，报技术副总（总工）审核，总经理批准，技术副总（总工）下达《设计开发任务书》并将与新产品有关的技术资料交技术研发中心。

b.总师办根据市场调研，通过对产品需求、市场动态、经济效益、技术发展等信息的收集与分析，提出《市场预测报告》或《项目建议书》，报技术副总（总工）审核，总经理批准后由技术研发中心对产品水平发展趋势、产品质量信息、经济效果等研究、分析，提出新产品的设想，应执行的标准与法规，提出《技术调研报告》再报技术副总（总工）审核，总经理批准后下达《设计开发任务书》并将相关资料转交技术研发中心。

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设计和开发控制程序

c.分公司或车间根据技术革新需要及各种相关信息，提交《项目建议书》，报技术副总（总工）审核，总经理批准后，技术副总（总工）下达《设计开发任务书》，转交技术研发中心组织实施。

d.技术研发中心综合各方面信息，提交《项目建议书》，报技术副总（总工）审核，总经理批准后，技术副总（总工）下达《设计开发任务书》，交技术研发中心实施。

4.1.2  技术研发中心根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括：

a.设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；

b.各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；

c.资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

4.1.3  设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.4  设计和开发不同组别之间的接口管理：

设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。

4.1.4.1  对于组织之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《工作任务联系单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。需要技术研发中心负责人进行协调工作的，由技术研发中心负责人审批后组织协调。

4.1.4.2  销售公司负责与顾客的联系，了解顾客的需求并进行信息传递。

4.2  设计和开发的输入

4.2.1  设计开发输入应包括以下内容：

a.产品的主要功能、性能、技术指标要求以及新技术、新材料、新工艺要求等。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包括在合同、定单或项目建议书中。

b.适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足。

c.以前类似设计提供的适用信息。

d.对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。

4.2.2  设计和开发的输入应形成文件，并附有各类相关的资料。

4.2.3  技术研发中心负责人组织有关设计和开发人员和相关部门对设计和开发输

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设计和开发控制程序

入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入满足任务书的要求。

4.3  设计和开发的输出

4.3.1  设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4.3.2  设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产动作提供适当的信息。设计开发输出文件包括产品图样和文件：如零件图、部件图、总装图、电气原理图、工艺文件及设计文件、技术规范或企业标准等。

4.3.3  根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性如质量特性重要度分级表等。

4.3.4  由项目负责人对输出文件进行审核。

4.4  设计和开发的评审

4.4.1  在设计和开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审（如可行性分析评审报告、初步设计评审报告、技术设计评审报告、工作图设计评审报告、最终设计评审报告），一般由设计项目负责人提出申请，技术研发中心负责人批准并组织相关人员和部门进行。

    a.应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审。

b.评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程序；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。

c.根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。

4.4.2  项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报技术研发中心负责人审核，技术副总（总工）批准后发到相关部门，根据需要采取相应的改进或纠正措施，技术研发中心负责跟踪记录措施的执行情况，填写《设计开发评审报告》的相应栏目内。

4.5  设计和开发的验证

4.5.1  根据评审通过的设计开发制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已

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证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

4.5.2  在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较计算验证、模拟试验等。

4.5.3  项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪措施，报技术副总（总工）批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。

4.5.4  样机验证通过后，技术研发中心组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报技术副总（总工）审核、总经理批准后，技术研发中心指导分公司或车间进行小批试产。

4.5.5  质管部对小批试产的产品编制检验计划并进行检验或试验，出具相应的检测报告，分公司或车间对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具物资批量供应可行性报告，技术研发中心综合上述情况，填写《试产总结报告》，报技术副总（总工）审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。

4.6  设计和开发确认

    确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：

    a.技术研发中心组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产品鉴定报告》，即对设计开发予以确认。

b.试产合格的产品，由销售公司联系交顾客使用一段时间，销售公司提交《客户试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。

c.新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，技术研发中心对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《工作联系单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。

4.7  设计和开发更改的控制

4.7.1  设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安

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设计和开发控制程序

全性、可靠性等方面带来的影响。

4.7.2  设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报技术副总（总工）批准后可进行更改。

a.设计开发更改

产品定型后如需更改设计，按jb/t 5054.6-2000标准执行。

b.当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经技术副总（总工）批准后才能实施。

4.7.3  国家强制性认证（3c认证）产品的更改按《产品变更的控制程序》执行。

5  相关文件

《产品变更的控制程序》

《记录控制程序》

《文件控制程序》。

《设计、工艺文件管理规定》。

6          记录：

q/xxx.qeo.r-09-01 《项目建议书》

q/xxx.qeo.r-09-02 《设计开发任务书》

q/xxx.qeo.r-09-03 《设计开发方案》

q/xxx.qeo.r-09-04 《设计开发计划书》

q/xxx.qeo.r-09-05 《设计开发输入清单》

q/xxx.qeo.r-09-06 《设计开发评审报告》

q/xxx.qeo.r-09-07 《工作任务联系单》

q/xxx.qeo.r-09-08 《设计开发验证报告》

q/xxx.qeo.r-09-09 《设计开发输出清单》

q/xxx.qeo.r-09-10 《试产报告》

q/xxx.qeo.r-09-11 《试产总结报告》

q/xxx.qeo.r-09-12 《客户试用报告》

q/xxx.qeo.r-09-13 《新产品鉴定报告》

q/xxx.qeo.r-09-14 《文件更改申请单》

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内部审核控制程序

1  目的

通过内部审核，确定公司各管理体系是否符合标准要求以及法律、法规的符合性，是否得到有效地实施和保持，确保体系持续改进。

2  范围

适用于公司各管理体系的内部审核活动。

3  职责

3.1  管理者代表组织策划内部审核，指定内核组组长。

3.2  体系管理中心负责年度内审计划、检查表、审核报告的编制，纠正措施的验证。

3.3  内审组组长组织内核员编制检查表，同时编制审核报告，纠正措施的验证。

4  工作程序

4.1  内部审核策划

体系管理中心编制年度内审计划，内容为：

a.审核目的；

b.审核依据；

c.审核范围；

d.审核时间；

e.审核组成员；

审核计划经管理者代表批准后实施。

4.2  成立审核组

  根据审核计划的安排，每次审核实施前，经管理者代表确定审核组组长及审核员，内审员需具资格并与所审核活动无直接关系的人员担任。审核组长负责审核具体的组织工作。

4.3  编制审核检查表

审核组成员根据审核计划编制所审核部门涉及要素内容的检查表。

4.4  审核通知

  体系管理中心在审核实施前5天向受审核部门发出书面审核通知，明确审核时间及方法，并达成一致意见。

4.5  审核的实施

4.5.1  首次会议

  首次会议由体系管理中心组织召集职能部门责任人和审核组成员参加，会议由管理者代表主持，到会人员签到，体系管理中心作好会议记录。会议内容为：

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内部审核控制程序

a.  审核组长介绍审核组成员及受审核部门的时间及标准要素安排；

b.  公布审核中的有关规定、程序和方法。

4.5.2  现场审核

内审员按照内审计划的安排，分别对受审核部门进行现场审核，通过与受审核部门的主管领导，操作人员谈话及现场观察、测量、验证或其它手段所获取的客观事实、证据，并记录审核发现。

审核组长召开组内交流会议，对内审员的审核发现进行汇总分析，形成统一意见，最终确定不符合项，填写不符合报告，并作出本次审核结论，提出纠正措施要求，形成内审报告。

4.5.3  末次会议

末次会议由审核组长主持，参加会议人员同首次会议。

末次会议主要内容包括：

a.  重申审核目的、范围、依据；

b.  宣读不符合项；

c.  进行审核总结；

d.  对体系运行有效性作出评价；

e.  提出纠正措施完成期限要求；

f.  公司领导讲话。

4.6  审核报告

4.6.1  末次会议完成后，审核组长应在三天内向体系管理中心提交内部审核报告，审核报告经管理者代表批准后，一周内由体系管理中心向各部门进行发放。

4.6.2  内部审核报告的主要内容包括：

a.审核概要说明：审核目的、范围、依据、日期、成员、综合情况描述；

b.审核发现的不合格项及不合格项分布情况；

c.对管理体系的综合评价及纠正措施和预防措施的建议。

4.7不合格项跟踪验证

a.受审核部门接到“不符合报告”后，应组织本部门相关人员进行原因分析，制定纠正和纠正措施计划，并按计划实施纠正和改进；

b.由体系管理中心在规定的时间内对受审核部门的纠正措施的效果实施验证，并将验证结果填入“不符合报告”验证栏，记录验证情况并签字。

4.8  内部审核中产生的内审计划，签到表、会议记录、检查表、不符合报告、审

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内部审核控制程序

核报告应整理归档。

5  相关文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《不符合、纠正和预防措施控制程序》

6  记录

q/xxx.qeo.r-12-01 《内审计划》

q/xxx.qeo.r-12-02 《内审通知》

q/xxx.qeo.r-12-03 《首（末）次会议签到会》

q/xxx.qeo.r-12-04 《内审检查表》

q/xxx.qeo.r-12-05 《不符合报告》

q/xxx.qeo.r-12-06 《内审报告》

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不合格品控制程序

1  目的

    为了确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。

2  适用范围

    适用于对不合格品的控制要求。

3  职责

3.1  质管部负责进货产品出现的不合格品的识别，标识和重新检验，并组织评审；对不合格品造成的质量控制和质量检验进行评审，并跟踪不合格品的处理结果。

3.2  分公司或车间负责对生产及退货过程中识别出的不合格品采取纠正及纠正措施，对不合格品处理提出申请。

3.3  销售公司负责产品交付使用后的不合格品信息的处置。

3.4  分公司或车间负责对不合格品对产品性能、工艺流程的影响进行评审，并对不合格品的处置作出明示。

4   工作程序

4.1  不合格品的分类。

a.让步接收：产品不符合设计要求，但仍能满足预期使用要求。

b.返工、返修：产品不符合设计要求，经返工后能达到合格标准。

c.降级使用：产品不符合设计要求，但降低级别后仍能使用。

d.废品：产品不符合设计要求失去使用价值。

4.2  不合格品的处理

4.2.1  对于原材料、外购件、外协件出现的不合格品，由检验员依据相关技术文件、检验规程判别产品质量，并作出标识，合格品入库，不合格品且不可返工返修的填写《不合格品评审表》说明不合格质量特性，交采购部提出不合格品处理申请，内容有：

a.回用申请（让步接收、返工返修、降级使用）

b.报废。

4.2.2  对过程检验和完工检验出现的不合格品，由检验员及时填写《返工（修）单》，说明不合格质量特性，做好标识，并隔离，通知生产单位进行返工或返修，待返工或返修后重新检验。

4.2.3  返工或返修后重新检验仍不合格的产品，检验员填写《不合格品评审表》说明不合格质量特性，交分公司或车间提出处理申请。

4.3  不合格品的评审

 

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不合格品控制程序

4.3.1  质管部组织分公司或车间、采购部参与进货不合格品的评审，对不合格品评审处理权职有：

a．质管部负责对不合格品将引起的质量控制和质量检验方面的问题进行评审，并提出要求相关方进行整改。

b．技术研发中心负责对不合格品对产品性能、工艺流程的影响进行评审，并对不合格品的处置作出明示。

c．分公司或车间负责对不合格品处理提出申请，根据评审结果对不合格品进行处置。

4.3.2 评审结论的类型；

a. 进行返工返修以达到规定要求；

b.让步接收；

c.降级改作它用；

d.拒收或报废。

4.3.3  不合格品处理流程“检验员→分公司或车间→技术研发中心→质管部→分公司或车间。检验员将不合格内容如实填写后交分公司或车间，分公司或车间根据生产情况对不合格品提出申请，质管部、技术研发中心对不合格品进行评审。如产生报废，公司造成损失的，或者质管部和技术研发中心评审意见不一致时，评审流程最后需经总经理签字批准。评审记录返回分公司或车间，分公司或车间根据处理意见对不合格品进行处理。

4.3.4  本着质检为生产服务的原则，不合格品处理时间不宜太长，必要时分公司或车间申请质管部组织检验员、技术研发中心现场评审，分公司或车间记录评审结果，相关部门签字认可并保存相关记录。

4.3.5  合同规定时，使用返修和降级品由销售公司向顾客申请让步接收，顾客同意后向顾客提供不合格品具体情况。

4.3.6  有关不合格品的信息，质管部应及时反馈相关部门，以便分析原因采取纠正措施处理，并记录。

5          记录：

q/xxx.qeo.r-13-02 《返工（修）单》

q/xxx.qeo.r-13-04 《不合格品评审表》

 

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不符合、纠正和预防措施控制程序

1        目的

建立和保持《不符合纠正和预防措施控制程序》，针对事件、事故不符合采取有效地纠正和预防措施，持续改进管理体系，减少由此产生的不利于公司质量、环境、健康安全的影响。

2        适用范围

适用于对公司范围内所有体系产生的事故、事件和不符合所采取的改进纠正和预防措施。

3        职责

3.1  体系管理中心负责组织相关部门对不符合（不合格）进行现场调查指导，对质量、环境、职业健康安全的不符合项的实施情况负责监视和追踪验证，同时做好日常体系运作检查，并记录。

3.2  办公室负责环境和安全事故、事件的统计报告和处理。

3.3  各职能部门对本部门所发生的不符合和潜在不符合情况及时进行分析，制定相应的纠正和预防措施，并在规定时间内完成整改。

4  工作程序

4.1  不符合的判别和来源

a.监视和测量的结果不符合相应的产品标准或违反国家和地方及法律、法规和其他要求。

b.内审、外审、管理评审中出现的不符合项。

c.体系运行检查时出现的不符合（包括设备运行、部件的采购、搬运、贮存、生产过程检验和、最终检验、环境因素和风险控制等）。

d.经确认属不符合而由相关方提出的投诉或顾客抱怨。

e.出现质量问题、环境问题和职业健康安全问题。

f.与质量、环境、职业健康安全有关的其他不符合项。

4.2  潜在不合格的判别和来源

a.各种运行记录中反映的质量、环境和职业健康安全隐患；

b.相关方面提出的质量、环境和职业健康安全隐患；

c.售后服务、顾客反馈中发现的质量、环境和职业健康安全隐患；

d.内审、外审及管理评审中发现的质量、环境和职业健康安全隐患。

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不符合、纠正和预防措施控制程序

4.3 事故事件的判别和来源

事故:造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的意外情况，如：

a.发生应急事故（火灾、触电等）；

b.交通事故；

c.生产现场摔伤、砸伤、烫伤、中毒等；

d.爆炸；

e.职业病发生；

f.财产损坏、损失。

事件：导致或可能导致事故的情况，未发生伤害和安全危险的未遂事件。

4.4  不合格（不符合）的评审

4.4.1  不合格包括不合格品和不合格项，不合格品指不合格产品(采购产品、过程产品、最终产品)不合格项指各管理体系运行中出现的不符合。

4.4.2  生产现场发现的不合格应立即将信息反馈到体系中心、技术研发中心、生产部、质管部、办公室，由责任部门会同现场技术、管理人员对不合格或不合格项进行调查分析，视其和所承受的风险制定纠正措施，必需时采取预防措施。

4.4.3  内审、外审和管理评审时的不符合项由体系管理中心责成责任部门调查分析其原因并制定纠正措施、实施纠正，必需时制定预防措施。

4.4.4   事件事故控制要求

a.办公室建立公司的事件事故和职业病统计台账及职工健康档案。

b.对发生的紧急事件或连续多次发生的事件由办公室组织相关部门分析原因，制定预防措施，以免酿成事故。

c.一旦发生事故应采取应急措施并执行《事故报告、调查与处理规定》。

4.5  纠正预防措施

4.5.1  根据不符合的判别和潜在不合格，分别由责任部门制定“不符合、纠正和预防措施情况报告”限定整改时间，并追踪验证。

4.5.2  各部门应针对本部门的不合格，根据调查结果，分析原因，制定相应的纠正预防措施及实施方案，以纠正和预防不合格的再次发生。

4.5.3  各责任部门在制定措施时，必须明确应达到的目标，具体措施方案，由谁负责实施，完成期限等。

4.6  跟踪并记录纠正措施的结果

4.6.1  体系管理中心负责各管理体系运行产生不符合的跟踪验证。

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不符合、纠正和预防措施控制程序

4.6.2  体系管理中心、办公室在日常对体系运行过程中发现的不符合，开出不符合项整改报告、交不符合产生部门整改、限期完成后提交验证。

4.6.3  内审、外审、管理评审中发现的不合格(不符合)，体系管理中心责成责任部门分析原因，采取纠正或纠正措施，限期完成后提交体系管理中心验证。

4.6.4  采取纠正预防措施所引起的环境因素变化，危险变化要重新识别的环境因素，新的危险源并进行重要环境因素评价、风险控制，执行《环境因素识别、评价与更新程序》和《危险源辨识、风险评价和风险控制程序》。

4.6.5  以上内容涉及文件的修改，依据《文件控制程序》执行。

5  相关文件

《不合格品控制程序》

《环境因素识别、评价和更新控制程序》

《危险源辨识、风险评价和风险控制程序》

《内部审核控制程序》

《管理评审控制程序》

《文件控制程序》

《记录控制程序》

6          记录

q/xxx.qeo.r-14-01 《纠正预防措施实施表》

q/xxx.qeo.r-14-02 《纠正预防措施实施计划表》