建立iso13485质量管理体系，应采取如下步骤： (1)领导决策 iso13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立iso13485质量管理体系 必要性的...
2016-08-30
gmp与iso9000、iso13485的作用与区别 当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械gmp）。那么，医疗器械gmp与iso9000、iso13485标准有何不同？已通过了is...
2016-08-30
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日...
2016-08-30
iso13485标准认证中的十个基本注意事项 关于医疗器械质量iso13485认证注册条件和iso13485申请材料要求的修订和调整 ： 1.iso13485:2003建立于iso9001:2000的过程模式之上。 2.iso13485:2003依据符合各...
2016-08-30
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督...
2016-08-30
一、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发 许可程序： 1.、申请与受理 1）．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；...
2016-08-30
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督...
2016-08-30
通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩 a)在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。 b)认证...
2016-08-30
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一...
2016-08-30
深圳医疗废物集中处置管理若干规定 深圳市人民政府令第 138 号 《深圳市医疗废物集中处置管理若干规定》已经市政府三届一三七次常务会议审议通过，现予发布，自 2005 年 1 月 1 日起...
2016-08-30
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