ISO3485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO3485考虑到了生产设计阶段，开...
2016-08-30
可以，工厂和外贸公司都可以申请ISO13485，但是出来的证书会有一点点差异。 外贸公司如果没有生产车间，那证书上就没有生产字样，有生产车间的工厂如果审核通过的话证书上有生产...
2016-08-30
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后， ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法...
2016-08-30
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解...
2016-08-30
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的...
2016-08-30
申请ISO13485质量管理体系认证的申请方应报送以下材料： 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书； 2、申请单位营业执照 (复印件)； 3、申请单位质量手册和程序文件； 4、产品生...
2016-08-30
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